莱美药业一癫痫药物获临床试验批件

发布时间: 2016-07-19 00:14
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资深藏医专家，长期从事精神分裂症、脑病的临床科研工作。先后在西藏藏医学院和藏医学研究院研修学习，师从著名藏医学家强巴赤列、占堆、格桑旺堆、德吉卓嘎等藏医大师，授以真传。...

中国证券网讯莱美药业3月19日公告，公司近日收到国家食药监总局签发的药物临床试验批件，经审查，公司申报左乙拉西坦片（化药6类，包括0.25g和0.5g两个规格）符合药品注册的有关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。

据了解，左乙拉西坦片适应症为用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。莱美药业首次提交临床试验申请获得受理的时间为2014年6月18日。

莱美药业表示，公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作，待相关工作完成后向国家食药监总局申报相关资料。后续所需的审批流程为完成临床试验、申报注册、技术审评、根据审评意见获批或退审。不过，临床试验进度及结果均具有一定的不确定性。（王屹）

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