2周试验组六味能消（3次/d

1。3观察项目及指标

1。1病例选择（1）在第1～7天基线期患者入选标准为：①符合IBS（便秘型）的罗马Ⅱ诊断标准者，其症状腹痛、腹部不适、排便习惯、大便性状4个症状至少2个程度应≥2分；②性别不限，年龄在18～62岁；③进入研究前签署知情同意书。如以上任何一项回答“否”，则不能进入本研究。排除标准为：①符合IBS（便秘型）的罗马Ⅱ标准，但其症状腹部不适、腹痛、大便习惯、性状改变症状程度≥2分的不足2个；②有严重的胃肠疾病、严重肝病或腹部手术史者；③有严重心血管、呼吸疾病患者，结缔组织病或内分泌疾病、糖尿病患者；④基线期自行服其他影响本试验药物者，不能完成基线期日记者，以及基线期症状消失者（第1次随访时填写）；⑤孕妇，包括可能妊娠者和哺乳者；⑥有其他可能影响研究结果的因素或根据研究者判定不宜进入研究者。以上任何一项回答“是”，不能进入本研究。100例IBS患者随机分为试验组和对照组，试验组50例，其中男18例，女32例，年龄38。25±1。85岁；对照组50例，其中男16例，女34例，年龄40。15±1。72岁。（2）两组一般资料比较：在基线期，两组间除收缩压外，人口统计学、生活习惯、体格检查、实验室检查、辅助检查、既往用药以及疾病特征（包括腹痛、腹部不适、大便习惯和性状改变等症状）等参数比较差异均无显著性（P>0。05），具有可比性。入选时一般资料的比较：试验组除收缩压（15。55±0。23kPa）高于对照组（14。43±0。19kPa）外，其他参数如性别、年龄、体重、舒张压、心率、吸烟史、饮酒史差异均无显著性（P>0。05）。

2。1两组疗效自身比较两组治疗后14天症状总积分均低于治疗前（P均<0。01）；随访后28天与治疗后14天差别不大（P均>0。05）。表明两种药物治疗后均无复发倾向，见表1。

2。3两组治疗前后生活质量方面比较从基线期和治疗后生活质量问卷差值比较可见，在生活质量的每一方面，试验组分数均比对照组下降，但差别不大（P>0。05）。在日常活动方面两组间差异有显著性（P<0。05）。

关键词肠易激综合征（便秘型）；药物治疗；六味能消；莫沙必利

2结果

1资料和方法

摘要目的评估六味能消胶囊治疗便秘型肠易激综合征（IBS）的效果、安全性以及耐受性。方法采用随机、开放、阳性药物对照方法进行研究。将符合罗马Ⅱ标准的100例IBS患者分为试验组和对照组，各50例。试验为期4周：1周基线期，2周试验组六味能消（3次/d，2粒/次，餐后服用）或对照组莫沙必利（3次/d，5mg/次，餐前15～30min服用）治疗期及治疗结束1周随访期。对患者全部IBS症状进行总体评估，对患者每个IBS参数的改善程度以及安全性进行评估。结果两组症状总积分治疗后14天与治疗前自身比较差异有高度显著性（P均<0。01）。治疗期2周和随访期1周，试验组与对照组间症状总积分；试验组及对照组治疗后14天与随访后28天症状总积分自身前后比较，差异均无显著性（P>0。05）；生活质量评价在日常活动方面两组间差异有显著性（P<0。05），其他各项指标试验组亦较对照组下降，但差异均无显著性。安全性分析结果示，两组间不良事件、不良反应等指标的差异均无显著性（P>0。05）。结论六味能消胶囊能有效治疗IBS各症状，效果稳定，并具有良好的安全性和耐受性。

1。3。2生活质量评价通过总卷把生活质量分为感觉方面、睡眠、精力、日常生活、饮食、性生活共6个方面进行评价，求得每一方面的累加分数进行治疗前、后及组间差值比较，对生活质量评分标准：0分：很好;1分：好；2分：一般；3分：差；4分：很差。

图1试验组与对照组治疗后症状总积分比较（略）

参考文献［1］李定国。肠易激综合征［M］//萧树东，巫协宁，莫剑忠，等。江绍基胃肠病学。上海：上海科学技术出版社，2001：558－561。［2］张兵，张万岱。肠易激综合征［M］//许国铭，李石，李兆申，等。现代消化病学。北京：人民军医出版社，1999：860－869。［3］潘国宗。肠易激综合征——诊断，流行病学，病理生理及病因探讨［M］//潘国宗，王宝恩，于中麟，等。现代消化病学进展。北京：北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1997：259－273。［4］DrossmanDA，CorazziariE，TalleyNJ，etal。Thefunctionalgastrointestinaldisorders［M］。2nded。Mclean，Virginia：DegnonAssociates，2000：823－825。［5］KwanAC，BaoTN，ChakkaphakS，etal。ValidationofRomeIIcriteriaforfunctionalgastrointestinaldisordersbyfactoranalysisofsymptomsinAsianpatientsample［J］。JGastroenterolHepatol，2003，18（7）：796－802。［6］StanghelliniV，DePontiF，DeGiorgioR，etal。Newdevelopmentsinthetreatmentoffunctionaldyspepsia［J］。Drugs，2003，63（9）：869－892。［7］Bolling－SternevaldE，LauritsenK，AalykkeC，etal。Effectofprofoundacidsuppressioninfunctionaldyspepsia：adouble－blind，randomized，placebo－controlledtrial［J］。ScandJGastroenterol，2002，37（12）：1395－1402。

3讨论

2。4药物安全性不良事件和不良反应（口苦、恶心、头晕、心慌及腹泻）以及治疗后检查两组间差异均无显著性（P>0。05）。

3。1便秘型IBS的发病机理和诊断便秘型IBS是指一组慢性持续性或反复发作而又缺乏器质性或全身性疾病依据的症状群，包括腹痛、腹部不适、腹胀、大便习惯、大便性状改变等，明显影响患者的工作、日常活动和生活质量。流行病学调查显示［1］，IBS患病率约为7。01%，占消化专科门诊的25%～50%［2］。功能性胃肠病已研究了一个多世纪，但迄今为止对其病因和发病机理了解仍不够全面，其病因和病理生理机理主要包括：平滑肌动力紊乱、内脏感觉过敏、脑肠相互作用、精神心理社会因素等［3］。目前比较公认的诊断标准是罗马Ⅱ诊断体系［4，5］。IBS诊断标准为：在之前的12个月内出现腹部不适或腹痛症状至少12周（不必连续），伴有以下3种情况中的2种：①排便后缓解；和（或）②病初起时排便频率改变（天天超过3次或每周少于3次）；和（或）③病初起时伴粪便性状改变。

表1两组患者治疗前后症状总积分比较（略）